医疗机构管理条例（通用6篇）
第四十条医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。
医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。
医疗机构可以下列名称作为识别名称；地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。
第四十一条医疗机构的命名必须符合以下原则：
（一）医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限；
（二）前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用；
（三）名称必须名副其实；
（四）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；
（五）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；
（六）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。
第四十二条医疗机构不得使用下列名称：
（一）有损于国家、社会或者公共利益的名称；
（二）侵犯他人利益的名称；
（三）以外文字母、汉语拼音组成的名称；
（四）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。
（五）含有“疑难病”、“专治”、“ 专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；
（六）超出登记的诊疗科目范围的名称；
（七）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。
第四十三条以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：
（一)含有外国国家(地区）名称及其简称、国际组织名称的；
（二）含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的。
（三）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。
第四十四条以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。
第四十五条除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。
第四十六条医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。
第四十七条医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。
第四十八条卫生行政部门有权纠正已经核准登记的.不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。
第四十九条两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决；协商不成的，由核准机关作出裁决。
两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。
第五十条医疗机构名称不得买卖、出借。
未经核准机关许可、医疗机构名称不得转让。
一、守法遵规，严格执行标准
（一）遵守法律规定。各级各类医疗机构要严格遵守《消防法》《安全生产法》《机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定》等法律法规。
（二）执行相关强制性消防标准。贯彻执行《WS308医疗机构消防安全管理》和《GA654人员密集场所消防安全管理》等强制性消防标准。
（三）规范消防行为。建立健全消防安全自查、火灾隐患自除、消防责任自负以及自我管理、自我评估、自我提升的工作机制，全面确保本单位消防安全。
二、落实责任，加强组织领导
（一）落实主体责任。贯彻《国务院关于加强和改进消防工作的意见》、消防安全责任制及实施办法，全面实行“党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责”制度，落实“管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全”的要求，建立逐级消防安全责任制，明确各岗位消防安全职责，层层签订责任书。公立医疗机构党政主要负责人，其它医疗机构法定代表人、主要负责人或实际控制人是本单位消防安全第一责任人，对本单位消防安全全面负责。主管消防安全的负责人是单位的消防安全管理人，领导班子其他成员对分管范围内的消防安全负领导责任。
（二）明确责任部门。明确承担消防安全管理工作的机构和消防安全管理人，负责本单位的消防安全管理工作，负责制订和落实年度消防工作计划，组织开展防火巡查、检查、隐患排查和监督整改，加强宣传教育培训、应急疏散演练、督导考核等。按照《医疗卫生机构灾害事故防范和应急处置指导意见》要求，切实做好各项防范和应急处置工作。
（三）履行消防职责。各部门（科室）要履行消防安全主体责任，主要负责人为本部门（科室）消防安全第一责任人，设立消防安全员。全体职工履行岗位消防安全职责，做好本部门（科室）消防安全管理各项工作。
三、防患未然，坚持日常巡查
（一）坚持日常巡查。医疗机构应当明确消防巡查人员和重点巡查部位，每日组织开展防火巡查并填写巡查记录表。住院区及门诊区在白天至少巡查2次，住院区及急诊区在夜间至少巡查2次，其他场所每日至少巡查1次，对发现的问题应当当场处理或及时上报。
各部门（科室）的消防安全员要坚持日巡查并填写记录表。两人以上的工作场所，无值班的部门（科室），每天最后离开的人员要对本部门（科室）相关场所的消防安全进行检查并签字确认。
应当根据实际情况相应加大巡查频次和力度。
（二）突出巡查重点。
1。用火、用电、用油、用气等有无违章情况；
2。安全出口、消防通道是否畅通，安全疏散指示标识、应急照明系统是否完好；
3。消防报警、灭火系统和其他消防设施、器材以及消防安全标识是否完好、有效，常闭式防火门是否关闭，防火卷帘下是否堆放物品； 4。消防控制室、住院区、门（急）诊区、手术室、病理科、检验科、实验室、高压氧舱、库房、供氧站、胶片室、锅炉房、发电机房、配电房、厨房、地下空间、停车场、宿舍等重点部位人员是否在岗履职；
5。医疗机构内施工场所消防安全情况。
（三）严格规范消防控制室工作。
消防值班人员应当持有消防行业特有工种职业资格证书。消防控制室实行24小时值班制度，每班不少于2人。应当确保自动消防设施处于正常工作状态。接到火警信号后，应当以最快方式进行确认，确认发生火灾后应当确保联动控制开关处于自动状态，同时拨打“119”报警并启动应急处置程序。
四、检查整改，及时消除隐患
（一）开展防火安全检查。每月和重要节假日、重大活动前至少组织1次防火检查和消防设施联动运行测试，建立和实施消防设施日常维护保养制度，对发现的安全隐患和问题立即督促整改。
（二）突出检查重点
1。重点工种工作人员以及全体医护人员消防安全知识和基本技能掌握情况；
2。消防安全工作制度落实情况以及日常防火巡查工作落实情况，之前巡查发现问题的整改情况；
3。电力设备、医疗设备、办公电器、生活电器管理和使用部门消防安全责任落实情况；
4。消防设施设备运行和维护保养情况；
5。消防控制室日常工作情况，消防安全重点部位日常管理情况； 6。电气线路、燃气管道、厨房烟道等定期检查情况；
7。病理科、检验科及各种实验室内易燃易爆等危险品的管理情况；
8。火灾隐患整改和动火管理、临时用电等日常防范措施落实情况； 9。装修、改造、施工单位向医疗机构的消防安全管理部门备案和签订安全责任书情况。
（三）消除安全隐患。建立消防安全隐患信息档案和台账，形成隐患目录，并在单位内部公示。隐患治理要实行报告、登记、整改、销号的一系列闭环管理，确保整改责任、资金、措施、期限和应急预案“五落实”。
五、划定红线，严禁违规行为
（一）严禁使用未经消防行政许可或者不符合消防技术标准要求的建筑物及场所，严禁违规新建、扩建、改建不符合消防安全标准的构筑物（含室内外装修、建筑保温、用途变更等）。
（二）严禁采用夹芯材料燃烧性能低于A级的彩钢板作为建筑材料。
（三）严禁擅自停用关闭消防设备设施以及埋压圈占消火栓，严禁设置影响疏散逃生和灭火救援的'铁栅栏，严禁锁闭堵塞安全出口、占用消防通道和扑救场地。
（四）严禁违反酒精等易燃易爆危险品的使用管理规范，严禁违规储存、使用危险品，严禁在病房楼等人员密集场所使用液化石油气和天然气，严禁违规使用明火，严禁在非吸烟区吸烟。
（五）严禁私拉乱接电气线路、超负荷用电，严禁使用非医疗需要的电炉、热得快等大功率电器。
（六）严禁电动自行车（蓄电池）在室内和楼道内存放、充电。
六、群防群治，狠抓培训演练
（一）医疗机构要加强对全体员工（包括在编人员、学生、实习生、进修生、规培生、合同制人员、工勤人员等）的消防安全宣传教育培训，职工受训率必须达到100%，每半年至少开展1次灭火和应急疏散演练。
（二）应当对新职工和转岗职工进行岗前消防知识培训，对住院患者和陪护人员及时开展消防安全提示。
（三）监督第三方服务公司履行消防安全管理职责，做好消防安全宣传教育培训演练等工作，受训率必须达到100%。
（四）人人掌握消防常识，会查找火灾隐患、会扑救初起火灾、会组织人员疏散逃生、会开展消防安全宣传教育，掌握消防设施器材使用方法和逃生自救技能。
（五）结合老、弱、病、残、孕、幼的认知和行动特点，制定针对性强的灭火和应急疏散预案，明确每班次、各岗位人员及其报警、疏散和扑救初起火灾的职责，并每半年至少演练1次。配备相应的轮椅、担架等疏散工具，对无自理能力和行动不便的患者逐一明确疏散救护人员。
（六）医疗机构消防安全重点单位应当根据需要设立微型消防站，配备必要的人员和消防器材，并定期进行培训和演练。
七、加大投入，改善设备设施
（一）医疗机构要确保消防投入，保障消防所需经费，持续加强人防、技防和物防建设。
（二）持续加大消防安全基础设施建设，按照国家和行业标准配置消防设施、器材，并定期进行维护保养和检测，确保灵敏、可靠，有效运行。主要消防设施设备上应当张贴维护保养、检测情况记录卡。
（三）设有自动消防设施的医疗机构，每年应当至少检测1次。属于火灾高危单位的，应当每年至少开展1次消防安全评估，针对评估结果加强和改进消防工作。
（四）消防设施器材要设置规范醒目的标识，用文字或图例标明操作使用方法，消防通道、安全出口和消防重点部位应当设置警示提示标识。
（五）确保报警系统和应急照明的齐全、灵敏、有效。
（六）推进“智慧消防”建设，促进信息化与消防业务融合，提高医疗机构火灾预警和防控能力。
八、建章立制，加强队伍建设
（一）医疗机构党政领导班子每年专题研究消防安全工作不少于1次，领导班子成员每人每年带队检查消防安全不少于1次。
（二）制定完善消防安全规章制度，及时总结实践中的好经验、好做法，提炼固化为规章制度和操作标准。
（三）对消防工作人员和消防安全员进行经常性的业务培训、岗位培训、法规培训，切实增强消防技能，提高工作水平。
（四）关心爱护消防工作一线人员，不断改善工作环境，依法依规保障和提高薪酬等方面待遇，加大考核培养及交流使用力度。
九、强化管理，严格考核奖惩
（一）医疗机构要认真遵守本规定，自觉接受各级卫生健康行政部门、中医药主管部门和消防救援机构的检查指导，持续加强本单位的消防安全工作。
（二）对本单位发生的火灾事故要如实、及时上报卫生健康行政部门、中医药主管部门以及消防救援机构，不得迟报、瞒报和漏报。
（三）建立风险管理和隐患排查治理双重预防机制，主动研究分析各地各类典型火灾事故案例，深刻汲取经验教训，举一反三，严防类似事故发生。
（四）按照国务院办公厅和国家卫生健康委消防工作相关考核办法，将消防工作情况纳入单位年度考评内容。
（五）科学制订和实施奖励制度，每年对成绩突出的部门和个人进行表扬和奖励。建立消防安全管理约谈机制，对未依法履行职责或违反单位消防安全制度并造成损失的责任人员和部门负责人严肃处理。
第一章 总则
第一条 根据《医疗机构管理条例》(以下简称条例)制定本细则。
第二条 条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
第三条 医疗机构的类别：
(一) 综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;
(二) 妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心;
(三) 中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;
(四) 疗养院;
(五) 综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;
(六) 诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;
(七) 村卫生室(所);
(八) 急救中心、急救站;
(九) 临床检验中心;
(十) 专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;
(十一) 护理院、护理站;
(十二) 其他诊疗机构。
(十三)医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心。
第四条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。
第五条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生计生行政部门按照条例和本细则管理。
中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生计生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。
第六条 医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
第七条 卫生计生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。
第二章 设置审批
第八条 各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。
《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生计生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生计生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。
《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。
第九条 县级以上地方卫生计生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生计生行政部门和同级人民政府报告。
第十条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
第十一条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定;其他医疗机构的设置，由县级卫生计生行政部门负责审批。
医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定。
第十二条 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
(一)不能独立承担民事责任的单位;
(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;
(三)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;
(四)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员;
(五)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;
(六)省、自治区、直辖市政府卫生计生行政部门规定的其他情形。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第十三条 在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
(一) 经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》;
(二) 取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作;
(三) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定。
第十四条 地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请;法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请;个人设置医疗机构，由设置人申请;两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
第十五条 条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
(一) 申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;
(二) 所在地区的人口、经济和社会发展等概况;
(三) 所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;
(四) 所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;
(五) 拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;
(六) 拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;
(七) 拟设医疗机构的组织结构、人员配备;
(八) 拟设医疗机构的仪器、设备配备;
(九) 拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;
(十) 拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;
(十一) 拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;
(十二) 资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);
(十三) 拟设医疗机构的投资预算;
(十四) 拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设计单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
第十六条 条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：
(一) 选址的依据;
(二) 选址所在地区的环境和公用设施情况;
(三) 选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;
(四) 占地和建筑面积。
第十七条 由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
第十八条 医疗机构建筑设计必须按照法律、法规和规章要求经相关审批机关审查同意后，方可施工。
第十九条 条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十条 县级以上地方卫生计生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。
申请设计医疗机构有下列情形之一的，不予批准：
(一) 不符合当地《医疗机构设置规划》;
(二) 设置人不符合规定的条件;
(三) 不能提供满足投资总额的资信证明;
(四) 投资总额不能满足各项预算开支;
(五) 医疗机构选址不合理;
(六) 污水、污物、粪便处理方案不合理;
(七) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。
第二十一条 卫生计生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生计生行政部门备案。
上级卫生计生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生计生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。
第二十二条 《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定。
第二十三条 变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。
第二十四条 法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生计生行政部门备案，并提交下列材料：
(一) 设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定;
(二) 《设置医疗机构备案书》 。
卫生计生行政部门应当在接到备案后十五日内给予 《设置医疗机构备案回执》。
第三章 登记与校验
第二十五条 申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
(一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》;
(二)医疗机构用房产权证明或者使用证明;
(三) 医疗机构建筑设计平面图;
(四) 验资证明、资产评估报告;
(五) 医疗机构规章制度;
(六) 医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件;
(七) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定提供的其他材料。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定提交的其他材料。
第二十六条 登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
《医疗机构执业许可证》及其副本由国家卫生计生委统一印制。
条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十七条 申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：
(一) 不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项;
(二) 不符合《医疗机构基本标准》;
(三) 投资不到位;
(四) 医疗机构用房不能满足诊疗服务功能;
(五) 通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转;
(六) 医疗机构规章制度不符合要求;
(七) 消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格;
(八) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。
第二十八条 医疗机构执业登记的事项：
(一) 类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人;
(二) 所有制形式;
(三) 注册资金(资本);
(四) 服务方式;
(五) 诊疗科目;
(六) 房屋建筑面积、床位(牙椅);
(七) 服务对象;
(八) 职工人数;
(九) 执业许可证登记号(医疗机构代码);
(十) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他登记事项。
门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。
《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。
第二十九条 因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记;因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可证和执业登记;因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。
第三十条 医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金(资本)、诊疗科目、床位(牙椅)的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：
(一) 医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》;
(二) 申请变更登记的原因和理由;
(三) 登记机关规定提交的其他材料。
第三十一条 机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。
第三十二条 医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记;因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生计生行政部门办理变更登记。
医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记;向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生计生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生计生行政部门申请办理执业登记。
第三十三条 登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。
第三十四条 医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。
第三十五条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年;其他医疗机构的校验期为一年。
医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。
输校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：
(一)《医疗机构校验申请书》;
(二)《医疗机构执业许可证》副本;
(三) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定提交的其他材料。
第三十六条 卫生计生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。
第三十七条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：
(一) 不符合《医疗机构基本标准》;
(二) 限期改正期间;
(三) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。
不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
第三十八条 各级卫生计生行政部门应当采用电子证照等信息化手段对医疗机构实行全程管理和动态监管。有关管理办法另行制定。
第三十九条 医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。
第四章 名 称
第四十条 医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。
医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治站、护理院、护理站、中心以及国家卫生计生委规定或者认可的其他名称。
医疗机构可以下列名称作为识别名称;地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。
第四十一条 医疗机构的命名必须符合以下原则：
(一) 医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限;
(二) 前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用;
(三) 名称必须名副其实;
(四) 名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应;
(五) 各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称; (六) 国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。
第四十二条 医疗机构不得使用下列名称：
(一) 有损于国家、社会或者公共利益的名称;
(二) 侵犯他人利益的名称;
(三) 以外文字母、汉语拼音组成的名称;
(四) 以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。
(五) 含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称;
(六) 超出登记的诊疗科目范围的名称;
(七) 省级以上卫生计生行政部门规定不得使用的名称。
第四十三条 以下医疗机构名称由国家卫生计生委核准;属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：
(一) 含有外国国家(地区)名称及其简称、国际组织名称的;
(二) 含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的。
(三) 各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。
第四十四条 以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生计生行政部门核准;在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定。 含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。
第四十五条 除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门核准。
第四十六条 医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。
第四十七条 医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。
第四十八条 卫生计生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生计生行政部门有权纠正下级卫生计生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。
第四十九条 两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决;协商不成的，由核准机关作出裁决。
两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决;协商不成的，由核准机关报上一级卫生计生行政部门作出裁决。
第五十条 医疗机构名称不得买卖、出借。
未经核准机关许可、医疗机构名称不得转让。
第五章 执 业
第五十一条 医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;使用两个以上的名称的，应当与第一名称相同。
第五十二条 医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。
第五十三条 医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年;住院病历的保存期不得少于三十年。
第五十四条 标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的'申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。
第五十五条 医疗机构应当按照卫生计生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
第五十六条 医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第五十七条 医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组组、严谨态度”落实到各项工作中。
第五十八条 医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。
第五十九条 医疗机构不得使用假劣药品，过期和失效药品以及违禁药品。
第六十条 医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。
第六十一条 医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。
第六十二条 医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。
第六十三条 门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房(柜)的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定。
第六十四条 为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。
第六十五条 医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。
第六章 监督管理
第六十六条 各级卫生计生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。
第六十七条 在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。
第六十八条 县级以上卫生计生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。
各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生计生行政部门的领导下开展工作。
第六十九条 各级医疗机构监督管理办公室的职责：
(一) 拟订医疗机构监督管理工作计划;
(二) 办理医疗机构监督员的审查、发证、换证;
(三) 负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生计生行政部门报告;
(四) 负责接待、办理群众对医疗机构的投诉;
(五) 完成卫生计生行政部门交给的其他监督管理工作。
第七十条 县级以上卫生计生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生计生行政部门聘任。
医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：
(一) 对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导;
(二) 对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导;
(三) 对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证;
(四) 对经查证属实的案件向卫生计生行政部门提出处理或者处罚意见;
(五) 实施职权范围内的处罚;
(六) 完成卫生计生行政部门交付的其他监督管理工作。
第七十一条 医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。
医疗机构监督员证章、证件由国家卫生计生委监制。
第七十二条 各级卫生计生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：
(一) 执行国家有关法律、法规、规章和标准情况;
(二) 执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况;
(三) 医德医风情况;
(四) 服务质量和服务水平情况;
(五) 执行医疗收费标准情况;
(六) 组织管理情况;
(七) 人员任用情况;
(八) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他检查、指导项目。
第七十三条 国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生计生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理;各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。
第七十四条 县级以上中医(药)行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。
第七十五条 医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。
医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生计生行政部门;医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。
第七十六条《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。
第七章 处 罚
第七十七条 对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：
(一) 因擅自执业曾受过卫生计生行政部门处罚;
(二) 擅自执业的人员为非卫生技术专业人员;
(三) 擅自执业时间在三个月以上;
(四) 给患者造成伤害;
(五) 使用假药、劣药蒙骗患者;
(六) 以行医为名骗取患者钱物;
(七) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。
第七十八条 对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续;在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第七十九条 转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
(一) 出卖《医疗机构执业许可证》;
(二) 转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的;
(三) 受让方或者承借方给患者造成伤害;
(四) 转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员;
(五) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。
第八十条 除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告;有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款;
(一) 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下;
(二) 给患者造成伤害。
有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
(一) 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上;
(二) 给患者造成伤害;
(三) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。
第八十一条 任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下罚款;有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：
(一) 任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动;
(二) 任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。
医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。
第八十二条 出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款;有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：
(一) 出具虚假证明文件造成延误诊治的;
(二) 出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的;
(三) 造成其他危害后果的。
对直接责任人员由所在单位或者上给机关给予行政处分。
第八十三条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：
(一) 发生重大医疗事故;
(二) 连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施;
(三) 连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素;
(四) 管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全;
(五) 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。
第八十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚的上一级卫生计生行政部门申请复议。上级卫生计生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。
当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。
逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生计生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。
第八章 附 则
第八十五条 医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生计生行政部门会同物价管理部门规定。
第八十六条 各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施办法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医(药)行政部门拟订。
第八十七条 条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门根据当地的实际情况规定。
第八十八条 条例及本细则中下列用语的含义：
诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
医疗美容;是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。
特殊检查、特殊治疗;是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：
(一) 有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗;
(二) 由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;
(三) 临床试验性检查和治疗;
(四) 收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。
技术规范：是指由国家卫生计生委、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。
第八十九条 各级中医(药)行政管理部门依据条件和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权。
第九十条 本细则的解释权在国家卫生计生委。
第九十一条 本细则自94/9/1起施行。
关于修改 《医疗机构管理条例实施细则》的决定
一、将该实施细则中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将“卫生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。
二、将第三条第二项修改为：“妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心”。
增加一项，作为第十三项：“(十三)医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”。
第十三项改为第十四项。
三、第十一条增加一款，作为第二款：“医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定”。
四、删除第十二条第一款第三项，并将第二款修改为：“有前款第(二)、(三)、(四)、(五)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人”。
五、将第十八条修改为：“医疗机构建筑设计必须按照法律、法规和规章要求经相关审批机关审查同意后，方可施工”。
六、将第三十八条修改为：“各级卫生计生行政部门应当采用电子证照等信息化手段对医疗机构实行全程管理和动态监管。有关管理办法另行制定”。
本决定自20__年4月1日起施行。
第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。
《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。
《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。
第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。
第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
（一）不能独立承担民事责任的单位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；
（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
（五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
有前款第（二)、（三）、（四）、（五）、(六）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第十三条在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第十四条地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；
（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；
（三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；
（四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；
（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
（六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
（七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；
（八）拟设医疗机构的仪器、设备配备；
（九）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
（十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
（十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
（十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；
（十三）拟设医疗机构的投资预算；
（十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设置单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
第十六条条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：
（一）选址的依据；
（二）选址所在地区的'环境和公用设施情况；
（三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；
（四）占地和建筑面积。
第十七条由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
第十八条医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。
第十九条条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十条县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。
申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：
（一）不符合当地《医疗机构设置规划》；
（二）设置人不符合规定的条件；
（三）不能提供满足投资总额的资信证明；
（四）投资总额不能满足各项预算开支；
（五）医疗机构选址不合理；
（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十一条卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。
上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。
第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第二十三条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。
第二十四条法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：
（一）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；
（二）《设置医疗机构备案书》。
卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。
第六十六条各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。
第六十七条在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。
第六十八条县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。
各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。
第六十九条各级医疗机构监督管理办公室的职责：
（一）拟订医疗机构监督管理工作计划；
（二）办理医疗机构监督员的审查、发证、换证；
（三）负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告；
（四）负责接待、办理群众对医疗机构的投诉；
（五）完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。
第七十条县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。
医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：
（一）对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导；
（二）对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导；
（三）对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证；
（四）对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见；
（五）实施职权范围内的处罚；
（六）完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。
第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。
医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。
第七十二条各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：
（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；
（二）执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；
（三）医德医风情况；
（四）服务质量和服务水平情况；
（五）执行医疗收费标准情况；
（六）组织管理情况；
（七）人员任用情况；
（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。
第七十三条国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的.组织和管理；各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。
第七十四条县级以上中医(药)行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。
第七十五条医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。
医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门；医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。
第七十六条《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。
一、二级以上医院和妇幼保健院，应当安排至少1名掌握新生儿复苏技术的医护人员在分娩现场。分娩室应当配备新生儿复苏抢救的.设备和药品。
二、产科医护人员应当接受定期培训，具备新生儿疾病早期症状的识别能力。
三、新生儿病房（室）应当严格按照护理级别落实巡视要求，无陪护病房实行全天巡视。
四、产科实行母婴同室，加强母婴同室陪护和探视管理。住院期间，产妇或家属未经许可不得擅自抱婴儿离开母婴同室区。因医疗或护理工作需要，婴儿须与其母亲分离时，医护人员必须和产妇或家属做好婴儿的交接工作，严防意外。
五、严格执行母乳喂养有关规定。
六、新生儿住院期间需佩戴身份识别腕带，如有损坏、丢失，应当及时补办，并认真核对，确认无误。
七、新生儿出入病房（室）时，工作人员应当对接送人员和出入时间进行登记，并对接收人身份进行有效识别。
八、规范新生儿出入院交接流程。新生儿出入院应当由医护人员对其陪护家属身份进行验证后，由医护人员和家属签字确认，并记录新生儿出入院时间。
九、新生儿病房（室）应当加强医院感染管理，降低医院感染发生风险。
十、新生儿病房（室）应当制定消防应急预案，定期开展安全隐患排查和应急演练。
十一、对于无监护人的新生儿，要按照有关规定报告公安和民政等部门妥善安置，并记录安置结果。
十二、对于死胎和死婴，医疗机构应当与产妇或其他监护人沟通确认，并加强管理；严禁按医疗废物处理死胎、死婴。
对于有传染性疾病的死胎、死婴，经医疗机构征得产妇或其他监护人等同意后，产妇或其他监护人等应当在医疗文书上签字并配合办理相关手续。医疗机构应当按照《传染病防治法》、《殡葬管理条例》等妥善处理，不得交由产妇或其他监护人等自行处理。
违反《传染病防治法》、《殡葬管理条例》等有关规定的单位和个人，依法承担相应法律责任。