4月13日——4月19日
实习内容
这一周学习了药品GMP知识
1 有关药品知识
2 药品特殊性：(1)药品种类的复杂性(2)质量的严格性(3)使用的两重性(4)检验的
专业性(5)效益的无价性(6)医用的专属性(7)生产的规范性(8)审批的科学性(9)使用的实效性
3 质量特殊性：安全，有效，稳定，均一。
4 实施GMP的意义：(1)法律法规的要求(2)新品种开发的需要(3)换发《药品生产许
可证》的需要(4)企业发展所必须具备的(5)有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质的提高和增强质量意识，保证药品质量。(6)有利于产品的出口。
5 GMP编制的依据：《中华人民共和国药品管理法》的规定而制定
6 GMP的性质：强制性。
7 GMP实施的目的：确保产品的质量达到安全，有效，稳定，均一。
8 GMP实施的原则：(1)一切按科学办(2)一切都要写下来(3)一切都有人签字负责。 9 GMP的基本思想：(1)任何药品的质量是设计、生产出来的，不是检验出来的(2)严格
控制药品生产全过程。
10 控制要求：(1)训练有素的生产人员、管理人员(2)合适的厂房、设施、设备(3)合
格的原辅料，包装材料(4)经过验证生产方法(5)可靠的检验监控(6)完善的售后服务。
11 基本要素：(1)要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度(2)要防止一切对药品
的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生(3)要建立和健全完善的质量保证体系，确保规范的有效实施
12 实施范围：(1)药品制剂生产的全过程(2)原料药生产中影响药品质量的关键工序。 13 实施对象：(1)药品生产过程(2)与药品生产和质量管理密切相关的主要环节 14 厂房与设施
15 厂区要求：(1)药品生产企业必须有整洁的生产环境(2)厂区的地面、路面及运输等不
应对药品生产造成污染(3)生产，行政，生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍
16 生产厂房要求：(1)洁净室：需要对尘粒及微生物含量控制的房间其建筑结构，装备及
其使用均具有减少该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能。
(2)洁净区温度应控制在18——26℃，相对湿度应控制在45%——65%
三、设备
1、制药设备设计要求：(1)设备的设计，选型，安装应符合生产要求，易于清洗，消毒
2、制药设备的标识(1)制药设备设计要求：A`、设备的设计，选型，安装应符合生产要求，易于清洗，消毒。B、制药设备的标识：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称，流向(2)运行，完好，使用，待修，检修，清洁，待清，有人工作，禁止合闸。
3、纯化水与注射用水的制备储存(1)应防止微生物滋生和污染(2)管道设计和安装应避免死角和盲管
实习心得：通过一周对GMP知识的学习，我对GMP有了更深的了解，为以后的工作奠定了良好的基础，我会更加努力学习以后的课程的。
刚入药厂，首先让我们了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺，安全，消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品生产工艺流程(从原料到成品)，学习了各车间物料流程，加强了gmp知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合。在我们培训了这些知识后就把我们分配到了各个车间开始车间实习。
我被分配到四车间，和我一起的还有2名应届毕业生。这个车间是20xx年建的车间，我们刚到车间时，我们主任给我们说进入车间的注意事项，然后给我们介绍车间主要生产的药品。这个车间主要生产紫杉醇特素，醋酐等原料药...主任给我们分配岗位，我一开始被分配在胶塞铝盖清洗灭菌岗位，跟着陈新的师傅学习了很多关于胶塞机和铝盖机的工艺的知识与清洗操作。发现，就那样小小的一个胶塞铝盖需要那么多的工艺流程才可以灭菌成功。后来主任又从新岗位，我被分到包装。在包装虽然不像别的岗位那么需要工艺知识，但我在包装学习的很开心。我们每个新学员和包装的师傅们关系很融洽。就这样通过我们大家共同努力，我们完成了一次次的任务。我们每个新学员都由衷的开心。
就像和上班族一样上班，天天早上七点半起床，八点三十准时到车间换好工作服开始进入工作状态，实习过程中我遵守公司的各项制度，没发生过重大事故，虚心向有经验的师傅学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在学校里所学的专业知识运用到工作当中，下班休息之余扩充自己的专业知识和岗位安全知识，使自己在工作中更有竞争力。
时间过得很快，一转眼一周就过去了，我觉得实习是对一个应届毕业生来说非常重要的经历，实习是我们离开学校接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。XX有限公司的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。它让我提高沟通及人际关系处理能力，提前体验上班族生活。在实习过程中，丰富了自己的专业知识，积累了工作经验，为以后走上工作岗位打基础，还找到自身的不足之处，早日弥补，增强了自己适应社会的能力。让我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步。通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃陋习，让我知道自己所学的知识太肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏，让我更加明白我需要学习的太多，使我了解到必须让自己懂得更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。
经过大学三年的理论性教育，使我们对生物制药这门学科有了理论上的大体认识，在大三下半年学校安排了我们实习。实习是在校大学生一次接触工厂大规模生产的机会是学生走上社会的良好过渡走向工作岗位的入门之课实习让我们了解到理论和实践之间的差异找到了工厂大规模生产和实验室小量操作的异同加深我们对所学知识的理解和消化同时也学习到各工厂的许多技术细节掌握了生产的基本工艺原理这次实习提高了自己培养发现分析解决问题的能力受益非浅达到了实习的效果。
实习地点：
石家庄市龙汇精细化工有限责任公司是以开发和生产高技术含量的医药原料、精细化工产品和农药中间体为主业的股份制民营化工企业。几年来，公司秉承科技服务绿色的发展方针，全面致力于环保生态型，国际趋向型产品的研发、生产和销售。
技术方面，公司在不断壮大自身科研力量的同时，与国内外多所高校和科研机构紧密合作，为公司快速发展提供了有力后盾。产品方面，公司紧跟国际环保潮流，使多个先进的科研成果实现规模化生产。目前公司主要产品有，二氯三氟甲基苯胺、三氟甲基亚磺酸钠、，二氰丙酸乙酯、氯氯甲基，噻唑、七甲基二硅氮烷、氯甲基吡啶、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、伊维菌素、乙酰氨基阿维菌素等一系列高技术含量的医药、生物农药、生物兽药相关产品。并在拳头产品甲氨基阿维菌素苯甲酸盐生产过程中通过不断的经验总和技术优化，首先在国内实现产品含量以上的规模化生产。质量方面，公司拥有先进的检测设备，汇集了高素质的技术人才，为产品质量提供了可靠的保证。
工艺路线选择依据
一般药物可以有几条合成路线，但并不是每一条合成路线都适合工业生产，因为工业生产与学术性研究的判断标准不同，工业上着重与经济和技术的可行性。应从以下几方面考虑工艺路线的选择：
1.原辅材料的来源
选择工艺路线应根据本国本地区的化工原料品种来设计。因为原辅料是药物生产的物质基础，没有稳定的原料供应就不能组织正常的生产。因此，选择工艺路线，首先，应考虑每一合成路线所用的各种原辅材料的来源和供应情况以及是否有毒、易燃、易爆等。
合成中对原辅材料或试剂的基本要求是利用率。所谓利用率，即骨架和官能团的利用程度，这又取决于原料和试剂的结构以及所进行的反应。
合成药物的化工原辅料很多，其中大多来自化工产品、粮食发酵产品、农副业综合利用产品以及某些天然原料等。在考虑原辅材料时，应根据产品的生产规模，结合各地的原辅材料供应情况进行选择。此外，还要考虑综合利用问题，有些产品的的“下脚废料”，经过适当处理后，又可以成为其他产品的宝贵原料。
2.反应条件和操作方式
药物化学合成中同一种化合物往往有多种合成路线，每条合成路线有许多化学单元反应组成。不同反应的反应条件及收率、“三废”排放、安全因素都不同。有些反应是属于“平顶型”的，有些反应是属于“尖顶型”的。所谓尖顶型反应是指难控制以及反应条件苛刻，副反应多等特点的反应。所谓平顶型类反应是指反应易于控制，反应条件易于实现，副反应少，工人劳动强度底，工艺操作条件较宽的反应。
3.单元反应次序的安排
在药物的合成工艺路线中，除工序多少对收率及成本有影响外，工序的先后次序有时也会对成本及收率产生影响。从收率角度看，应把收率低的单元反应放在前头，而把收率高的放在后边。这样做符合经济原则，有利于降低成本。此外，在考虑合理安排工序次序的问题时，应尽可能把价格较贵的原料放在最后使用，这样可降低贵重原料的单耗，有利于降低生产成本。
4.技术条件和设备要求
药物的生产条件很复杂，从低温到高温，从真空到超高压，从易燃易爆到剧毒、强腐蚀性物料等，千差万别。不同的生产条件对设备及其材质有不同的要求，而先进的生产设备是产品质量的重要保证，因此，考虑设备及材质的来源加工以及投资问题在设计工艺路线是必不可少的。同时，反应条件与设备条件之间又是相互影响的，只有使反应条件与设备因素有机的统一起来，才能有效的进行药物的工业化生产。
在选择药物合成工艺路线时，对能显著提高收率，能实现机械化、连续化、自动化生产，有利于劳动保护和环境保护的反应，即使设备要求高，技术条件复杂，也应尽可能根据条件予以选择。
设备选型：在物料衡算基础上，根据GMP及不同的设备特点，在资金、先进性、操作、维修等方面综合考虑，对设备进行选型。
双纤片固体制剂产量为：片剂2.5亿片/年(0.3g/片)，年工作日250天，每天2班，则每班处理量为150㎏。
1.粉碎工序
粉碎机：选用高效粉碎机1台
【主要用途】
采用混合喷粉法原理设计研制而成、广泛适用于制药、食品、化工等行业的物料粉碎。
【特点】
本机结构简单，粉碎室拆装与清洗方便，具有运转平稳、移动方便、噪音低、粉碎效果好等优点。
【工作原理】
本机属高速运转机械、被粉碎物经高速刀片剪切获得粉碎。该机还可根据不同物料选用各种殂状及尺寸不同的刀片，粒度大小通过更换筛网或调正速度获得。
【技术参数】
2.过筛
过筛机：选用高效过筛机1台
【主要用途】
于流水作业，是粗小颗粒比例不等
【结构与性能】
联轴器、电机等组成。振荡室内有
轴承等
ZS型系列分层筛适应过筛连续出料的理想设备。本机由料斗、振荡室、偏心轮、橡胶软件、主轴、组成。可调节的偏心重锤经电机驱动传送到主轴中心线，在不平衡状态下，产生离心力，使物料强制改变在筛内形成轨道旋涡，重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。整机结构紧凑、体积小、不扬尘、噪音低、产量高、能耗低、移动、维修方便。【技术参数】
3.混合
混合机：选用高效混合机一台【主要用途】
本机适用于制药及其它工业上的干物料颗粒混和之用。【特点】
混和筒结构独特、混和功效高、无死角、混和均匀【技术参数】
3月2日—3月8日
片剂的发展经历了漫长的实践过程。古代，人们在与疾病斗争中最初都用天然物质，如采集新鲜的动植物捣碎使用;以后逐步发展为对天然动植物药物进行加工。随着生产力的发展，药剂的制造技术也逐步提高，剂型品种不断增多，并逐步形成研究剂型的学科—药剂学。片剂是在散剂和丸剂的基础上发展起来的，由悠久的历史，在10世纪后叶就有模印片。
在20世纪50年代之前，片剂的生产方式主要凭经验，关于片剂的研究水平也不高。再20世纪60年代创立的生物药剂学这一学科，对片剂及其他口服固体制剂提出了更科学的标准，对片剂质量的提高，起到了很大的推动作用，也是片剂的研究水平更加深入。改革开放以来，在生产技术和设备方面进步也很大。如在片剂生产技术方面采用了新的高速搅拌制粒技术，使产品质量得以提高;采用薄膜包衣技术，既节约工时，又提高产品质量。在制剂的包装中也广泛采用了新材料。同时，还研制成功了多种就有先进水平的制药设备，如高速自动压片机等等。
近年片剂的生产技术和有关机械设备也有很大发展，例如各种新的制粒技术和设备，粉末直接压片家户和相应的辅料，高速自动化压片机，全自动程序控制的包衣设备，新型包装设备及材料等等。在片剂用的辅料方面也有很大的发展。新剂型的研究和开发已引起人们的高度重视。在制剂方面，几乎各种模式的此类剂型都有研制成功的报道，并已有若干品种获得卫生部的批准生产，取得了可喜的进展。
咀嚼片是在口中嚼碎后咽下的片剂。
片剂是指药物与辅料混合均匀后经压制而成的一种圆形或异型片状制剂。片剂是在散剂和丸剂的基础上发展起来的。近年片剂的生产技术和有关系械设备也有很大发展，例如各种新的制粒设备和技术，粉末直接压片技术及相应的辅料，高速的压片机，全自动化的程序控制的包衣设备，新型包装材料及设备等。在片剂的辅料方面也有很大发展，如优质粘合剂、崩解剂、各种型号的适应多种用途的包衣材料等。近年国外开发了多种复合辅料，如供压片用复合辅料及供包衣用辅料等，对改善片剂的生产条件及提高片剂的生产的质量都其作用。近年我国对片剂的生产技术及片剂用辅料和压片设备的研究都很重视，对片剂质量提高也做了大量工作，收得很大进展。
学校给我们布置的暑假作业是自己找制药厂实习，而且还要写实习周记和报告。庆幸的是，我来到了药厂顶岗实习周记药厂。
由于我实习的时间短，只有一周，所以王部长先带我到生产车间看一下生产流程。要想进入车间内必须经过许多关卡。第一步就是更衣室，我进去换上专门的工作服，然后在进入下一个房间，就是普通区，最后才能进入生产车间，而车间里面也是一个一个的相通的房间，每进入不同的车间也都得经过两道门杀菌后才能真正进入到生产线。在参观的过程中，王部长给我依依详细的介绍各个部门的工作职能，以及各个设备的运转功能。
参观完后王部长让我先在包装部门干。来到包装部门，跟着那些姐姐们一起学习包装药品。姐姐一交我马上就会了，不一会我感觉自己就干的很顺手了，速度也快了不少。包装车间里的活太多了，一早上我几乎没休息一分钟，一直的在忙碌着...只要帖标机一开我们就得快速的把帖好标签的药装在专门的泡沫盒里，全装好后然后在一盒一盒的往包装盒里装，最后再统一的帖封标装箱。我是次接触包装东西，感觉很新鲜、很好玩，所以干的也很带劲，一点也感觉不到累，但要是让我真的在这干上一年，一个月，一个星期估计我绝对会无聊死的。我真佩服那些姐姐们，她们有的在那都干了四年了，太了不起了!
后面2天我们没在包装部呆了，我想到出看看各个步骤都是怎样来操作的。虽然早上王部长都给我详细的介绍了，但我还是想亲自看看，这样对我来说印象比较深刻。
这是我次亲眼看到药品的制作全过程。原来那一个小玻璃注射剂要经过那么多的工序才能制作出来。步是用碱水粗洗瓶子，接下来是细洗，而细洗瓶得经过三道工序：净化水清洗，甩干机甩干和红外线烘干杀菌。第二步是装药封口，这虽然都是由机器来完成的，但有的瓶子的口会没封住，所以必须得有人在旁边随时把那些没封住口的瓶子挑出来。第三步是水蒸气及高温杀菌。最后是帖标签装箱...
通过这一周的实习实践虽然很短暂，但我还是从中学到了不少知识。我相信经过这一周的参观，一定会对我以后的学习有很大帮助的。
学校给我们布置的暑假作业是自己找制药厂实习，而且还要写实习周记和报告。庆幸的是，我来到了药厂。
由于我实习的时间短，只有一周，所以王部长先带我到生产车间看一下生产流程。要想进入车间内必须经过许多关卡。第一步就是更衣室，我进去换上专门的工作服，然后在进入下一个房间，就是普通区，最后才能进入生产车间，而车间里面也是一个一个的相通的房间，每进入不同的车间也都得经过两道门杀菌后才能真正进入到生产线。在参观的过程中，王部长给我依依详细的介绍各个部门的工作职能，以及各个设备的运转功能。
参观完后王部长让我先在包装部门干。来到包装部门，跟着那些姐姐们一起学习包装药品。姐姐一交我马上就会了，不一会我感觉自己就干的很顺手了，速度也快了不少。包装车间里的活太多了，一早上我几乎没休息一分钟，一直的在忙碌着...只要帖标机一开我们就得快速的把帖好标签的药装在专门的泡沫盒里，全装好后然后在一盒一盒的往包装盒里装，最后再统一的帖封标装箱。我是次接触包装东西，感觉很新鲜、很好玩，所以干的也很带劲，一点也感觉不到累，但要是让我真的在这干上一年，一个月，一个星期估计我绝对会无聊死的。我真佩服那些姐姐们，她们有的在那都干了四年了，太了不起了!
后面2天我们没在包装部呆了，我想到出看看各个步骤都是怎样来操作的。虽然早上王部长都给我详细的介绍了，但我还是想亲自看看，这样对我来说印象比较深刻。
这是我次亲眼看到药品的制作全过程。原来那一个小玻璃注射剂要经过那么多的工序才能制作出来。步是用碱水粗洗瓶子，接下来是细洗，而细洗瓶得经过三道工序：净化水清洗，甩干机甩干和红外线烘干杀菌。第二步是装药封口，这虽然都是由机器来完成的，但有的瓶子的口会没封住，所以必须得有人在旁边随时把那些没封住口的瓶子挑出来。第三步是水蒸气及高温杀菌。最后是帖标签装箱...
通过这一周的实习实践虽然很短暂，但我还是从中学到了不少知识。我相信经过这一周的参观，一定会对我以后的学习有很大帮助的。
3月9日—3月15日
制备过程
片剂的制备过程
原辅料预处理—过筛—混合—制粒—干燥—整粒—压片—包衣—检测—包装—产品入库
片剂生产工艺流程图
质量控制点详解：
1、物料前处理：制备片剂时，一般均需要加入适宜的辅料。制片所用的辅料应无生理活性;其性质
应稳定而不与药物发生反应;应不影响药物的含量测定。辅料使制成质量优良的片剂不可少的辅助材料，研究和生产实践都证明，片剂的处方对片剂的质量有重要的影响。
2、粉碎：粉碎过程主要靠外加机械力的作用破坏物质分子见的内聚力实现，粉碎度的大小直接或间接影响有关制剂的稳定性和有效性。
3、过筛：筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群。这对药品质量以及制剂生产过程的顺利进行都有直接的意义。在混合、压片等制剂单元操作过程中，力度的均匀性对药物的混合度、粒子的流动性、充填性、片剂的 硬度、裂片的硬度、裂片等都有明显的影响。
4、称量：称重是为了使各个药物按配比进行混合。
5、混合：主要粉与赋形剂根据处方分别称取后必须经过几次混合，以保证片剂质量。
6、制粒：压片前一般应将原、辅料混合均匀并制成颗粒，目的是①保证片剂各组分处于均匀混合状态;②制成密度均匀的湿颗粒，使有良好的流动性，以保证片剂的重量差异符合要求;③合理组方，使颗粒有良好的压缩成型性，以压成有足够强度的片剂等。颗粒干燥应适宜，颗粒压片时，其中应有适量水分，否则难于压成理想的片剂。最佳的含水量需经验，并与药物及所用辅料有关。
7、干燥：干燥的目的一方面是为了使物料便于加工、运输、储藏和使用，另一方面是为了保证药品是质量和提高药物的稳定性。
8、压片：进行外观、硬度、脆碎度、含量均匀度、片重差异等检测以制得合格药品，利于应用。
9、包装：保护药品质量，阻绝空气光线等不得进入容器内与药品接触。缓冲药品在运输、贮存过程中受到的外力。便于预防、医疗、保健康复应用。进行商品宣传。保护消费者用药安全。
3月23日——3月29日
设备选型：在物料衡算基础上，根据GMP及不同的设备特点，在资金、先进性、操作、维修等方面综合考虑，对设备进行选型。
双纤片固体制剂产量为：片剂2.5亿片/年(0.3g/片)，年工作日250天，每天2班，则每班处理量为150㎏。
1.粉碎工序
粉碎机：选用高效粉碎机1台
【主要用途】
采用混合喷粉法原理设计研制而成、广泛适用于制药、食品、化工等行业的物料粉碎。
【特 点】
本机结构简单，粉碎室拆装与清洗方便，具有运转平稳、移动方便、噪音低、粉碎效果好等优点。
【工作原理】
本机属高速运转机械、被粉碎物经高速刀片剪切获得粉碎。该机还可根据不同物料选用各种殂状及尺寸不同的刀片，粒度大小通过更换筛网或调正速度获得。
【技术参数】
2. 过筛
过筛机：选用高效过筛机1台
【主要用途】
于流水作业，是粗小颗粒比例不等
【结构与性能】
联轴器、电机等组成。振荡室内有
轴承等
ZS型系列分层筛适应过筛连续出料的理想设备。 本机由料斗、振荡室、偏心轮、橡胶软件、主轴、组成。可调节的偏心重锤经电机驱动传送到主轴中心线，在不平衡状态下，产生离心力，使物料强制改变在筛内形成轨道旋涡，重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。整机结构紧凑、体积小、不扬尘、噪音低、产量高、能耗低、移动、维修方便。 【技术参数】
3.混合
混合机：选用高效混合机一台 【主要用途】
本机适用于制药及其它工业上的干物料颗粒混和之用。 【特 点】
混和筒结构独特、混和功效高、无死角、混和均匀 【技术参数】
制备过程
片剂的制备过程
原辅料预处理—过筛—混合—制粒—干燥—整粒—压片—包衣—检测—包装—产品入库
片剂生产工艺流程图
质量控制点详解：
1、物料前处理：制备片剂时，一般均需要加入适宜的辅料。制片所用的辅料应无生理活性；其性质
应稳定而不与药物发生反应；应不影响药物的含量测定。辅料使制成质量优良的片剂不可少的辅助材料，研究和生产实践都证明，片剂的处方对片剂的质量有重要的影响。
2、粉碎：粉碎过程主要靠外加机械力的作用破坏物质分子见的内聚力实现，粉碎度的大小直接或间接影响有关制剂的稳定性和有效性。
3、过筛：筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群。这对药品质量以及制剂生产过程的顺利进行都有直接的意义。在混合、压片等制剂单元操作过程中，力度的均匀性对药物的混合度、粒子的流动性、充填性、片剂的硬度、裂片的硬度、裂片等都有明显的影响。
4、称量：称重是为了使各个药物按配比进行混合。
5、混合：主要粉与赋形剂根据处方分别称取后必须经过几次混合，以保证片剂质量。
6、制粒：压片前一般应将原、辅料混合均匀并制成颗粒，目的是①保证片剂各组分处于均匀混合状态；②制成密度均匀的湿颗粒，使有良好的流动性，以保证片剂的重量差异符合要求；③合理组方，使颗粒有良好的压缩成型性，以压成有足够强度的片剂等。颗粒干燥应适宜，颗粒压片时，其中应有适量水分，否则难于压成理想的片剂。的含水量需经验，并与药物及所用辅料有关。
7、干燥：干燥的目的一方面是为了使物料便于加工、运输、储藏和使用，另一方面是为了保证药品是质量和提高药物的稳定性。
8、压片：进行外观、硬度、脆碎度、含量均匀度、片重差异等检测以制得合格药品，利于应用。
9、包装：保护药品质量，阻绝空气光线等不得进入容器内与药品接触。缓冲药品在运输、贮存过程中受到的外力。便于预防、医疗、保健康复应用。进行商品宣传。保护消费者用药安全。
实习内容
这一周学习了药品GMP知识
1有关药品知识
2药品特殊性：(1)药品种类的复杂性(2)质量的严格性(3)使用的两重性(4)检验的
专业性(5)效益的无价性(6)医用的专属性(7)生产的规范性(8)审批的科学性(9)使用的实效性
3质量特殊性：安全，有效，稳定，均一。
4实施GMP的意义：(1)法律法规的要求(2)新品种开发的需要(3)换发《药品生产许
可证》的需要(4)企业发展所必须具备的(5)有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质的提高和增强质量意识，保证药品质量。(6)有利于产品的出口。
5GMP编制的依据：《中华人民共和国药品管理法》的规定而制定
6GMP的性质：强制性。
7GMP实施的目的：确保产品的质量达到安全，有效，稳定，均一。
8GMP实施的原则：(1)一切按科学办(2)一切都要写下来(3)一切都有人签字负责。9GMP的基本思想：(1)任何药品的质量是设计、生产出来的，不是检验出来的(2)严格
控制药品生产全过程。
10控制要求：(1)训练有素的生产人员、管理人员(2)合适的厂房、设施、设备(3)合
格的原辅料，包装材料(4)经过验证生产方法(5)可靠的检验监控(6)完善的售后服务。
11基本要素：(1)要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度(2)要防止一切对药品
的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生(3)要建立和健全完善的质量保证体系，确保规范的有效实施
12实施范围：(1)药品制剂生产的全过程(2)原料药生产中影响药品质量的关键工序。13实施对象：(1)药品生产过程(2)与药品生产和质量管理密切相关的主要环节14厂房与设施
15厂区要求：(1)药品生产企业必须有整洁的生产环境(2)厂区的地面、路面及运输等不
应对药品生产造成污染(3)生产，行政，生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍
16生产厂房要求：(1)洁净室：需要对尘粒及微生物含量控制的房间其建筑结构，装备及
其使用均具有减少该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能。
(2)洁净区温度应控制在18——26℃，相对湿度应控制在45%——65%
三、设备
1、制药设备设计要求：(1)设备的设计，选型，安装应符合生产要求，易于清洗，消毒
2、制药设备的标识(1)制药设备设计要求：A`、设备的设计，选型，安装应符合生产要求，易于清洗，消毒。B、制药设备的标识：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称，流向(2)运行，完好，使用，待修，检修，清洁，待清，有人工作，禁止合闸。
3、纯化水与注射用水的制备储存(1)应防止微生物滋生和污染(2)管道设计和安装应避免死角和盲管
实习心得：通过一周对GMP知识的学习，我对GMP有了更深的了解，为以后的工作奠定了良好的基础，我会更加努力学习以后的课程的。
岗位实习内容
来实习的第一周，我分到的是包装的岗位（手包），其主要任务是：
1、必须严格按照要求来包装（特殊要求参考分切计划单独备注进行包装）。
⑴轻拿轻放，杜绝产品在包装和转运过程引发的质量缺陷（污迹、划伤、撞伤、破损等）。
⑵不得出现因包装不及时而影响分切计划的顺利进行。
⑶保证成品的整洁和美观。
⑷协助班长及整个班的成员包装完每批。
2、及时反馈备用产品的库存方面的信息。
3、按照规定的要求和位置，摆放整齐包装好的成品
4、搞好废膜及边料的打包运送和地面清洁工作
5、在生产过程中，配合班长认真完成好每一项工作任务
6、努力学习，全面提高自身素质
7、积极主动配合班长搞好班组建设
8、及时完成领导安排的临时性任务
岗位实习心得：
刚到这个车间的时候因为被分到了包装岗位所以感觉总是每天重复着这些枯燥而无聊的工作一点动力都没有，后来我发现其实这个岗位也有许多需要学习的东西，比如一开始时我每天都不能完成班长交给我的任务，后来渐渐的其实包装也是有许多窍门的，如果只是一味的不停地包装而不去总结经验，根本就不能提高效率，所以后来我每天下班后就仔细的总结慢慢的我能把班长交给的任务及时高校的完成好了，并且有时候还可以帮助班长干些别的工作，这一周的收获就是无论生活，学习，工作，都要不断的去总结经验这样才能更好地提高效率。
4月13日——4月19日
实习内容： 这一周学习了有关三体系的基础知识。
1、三体系认证的标准依据：ISO9001:2019<<质量管理体系要求》 ISO14001:2019<<环境管理体系要求及使用指南》 OHSAS18001:2019<<职业安全健康管理规范》
2、法律法规及其他要求 环境法规五个方面：水污染、大气污染、噪音污染、固体废弃物污染、能资源消耗。 水污染防治法规要求:不得向下水道随意倾倒剧毒物品油类等有毒物质。 严格执行SOP,控制污水排放。 大气污染防治法规要求：生产经营过程中产生的废气，经过合理达标后排放，无私自焚烧垃圾、药品等产生有毒气体物质的现象。 上路行走机动车辆的尾气排放进行检测。 食堂建筑工地使用液化气，天然气，煤气，电等产生能源。 紧急情况下的有毒有害气体泄漏、立即启动应急预案。
3、噪声污染防治法规要求：对于影响厂界噪声的设备采取减震、防噪措施、设备做好维护保养。
4、 固体废弃物污染防治法规要求：固体储存厂对固体进行分类，分区堆放，标识明确。 固废不得擅自倾倒，堆放丢弃，遗洒。 不使用不可降解和难以讲解的一次性泡塑料餐具。 产生危险废物选择有资质单位处理，无随意堆放倾倒现象。 对于危险废物的存放管理表示明确，分类存放，专人负责，妥善管理。 固废物的分类：可回收废弃物，不可回收废弃物， 危险废物。
5、能源消耗。
一、
1、识别危险因素时需考虑三种状态：正常、异常、紧急。三种时态：当前、过去、计划。六个方面: 物理性，在设备设施缺陷‘明火、粉尘与气溶液等。化学性，易燃性物质有毒物质，自燃性物质等。生物性：致病微生物，传染性媒介物等。心理和生理性负荷超限，从事禁忌工作。 行为性;指挥错误，操作错误等。其他危险，危险辐射等。
2、危险因素的评价方法：打分法、直接定性判断法。
3、应急准备和响应：公司在哪些情况下制定应急预案?1、化学品泄漏、硫酸、液化气等。2、火灾3、中毒4、爆炸5、触电。应急预案内容包括确定所有人员在紧急期间职责，如：火灾，1、报警通讯组。2、灭火抢险组。3、疏散救护组。
二、文件的控制 文件的构架分为三层次：手册、程序文件、技术标准文件，管理规程，标准操作规程、记录。 文件的流程：拟稿——申请编号——审核标准——审核比准——受控标识——发放文件——修订
三、记录控制 记录：写好你所做的，做好你所写的，记录下你所做的。 记录格式的基本要求：1、记录编号。2、公司名称。3、批生产记录要求有生产依据。
四、检查：1、内审2、外审3、管理评审。
不合格品的控制：不合格物料处理的方法有退货，降级使用，销毁。不合格半成品，成品处理方法有返工，销毁。
实习新得： 这周学习三大体系及污染的危害和相对应的预防措施，这些只是虽然以前也接触过一些但是通过这次的学习感觉对此了解的更加深刻了，还学习了填写记录应注意的事项，为我们以后进公司打下了良好的基础，更让我们意识到岗前培训的重要性。